辉瑞疫苗申请紧急授权 美欧最快年底准使用

（华盛顿21日讯）由美国辉瑞药厂（Pfizer）与德国BioNTech共同研发的新型冠状病毒疫苗，周五向美国食品药品监督管理局（FDA）提出紧急授权申请，最快下月可提供首批疫苗作紧急使用。欧盟则说年底前有望核准。

综合外电报导，紧急授权可供疫苗在像目前这种疫情大流行期间，虽仍未获核准上市但仍可暂时或有条件先供紧急情况使用，待稍晚有更新的效力或安全资料提出后再行调整或撤销。

美国食品药品监督管理局表示，“疫苗和相关生物产品谘询委员会”将于12月10日开会讨论，讨论重点将在疫苗安全性及效力。美国食品药品监督管理局虽然没有义务遵守这个谘询小组的建议，但通常都会照做。

FDA未说明审核业者所提呈涉及疫苗效力与安全性的资料需多久时间，不过美国政府疫苗与疗法研发计划“曲率极速行动”主管施劳威周一曾表示，应该12月就能获得批准。

此外，欧盟执委会主席冯德莱恩（Ursula von derLeyen）昨天表示，欧盟可望今年底前核准辉瑞-BNT及美国莫德纳（Moderna）两款新型冠状病毒疫苗。

冯德莱恩指出，只要目前程序不出状况，欧盟药品管理局（EMA）最快可望12月下旬核准两款疫苗“有条件上市许可”。

美国的辉瑞与德国BNT表示，他们合作研发的疫苗临床试验成功，并已提交资料给欧盟药品管理局。

设于阿姆斯特丹的欧洲药品管理局将在研究业者的测试结果后，再建议欧盟应否核准。欧盟另已与Purevac、阿斯特捷利康（AstraZeneca）、赛诺菲（Sanofi）等药厂签约，待核准上市后筹购数以亿计的疫苗。