辉瑞疫苗申请紧急授权 美欧最快年底准使用

美国的辉瑞与德国BNT表示,他们合作研发的疫苗临床试验成功,并已提交资料给美国和欧盟的药品管理局。-路透社-
美国的辉瑞与德国BNT表示,他们合作研发的疫苗临床试验成功,并已提交资料给美国和欧盟的药品管理局。-路透社-

(华盛顿21日讯)由美国辉瑞药厂(Pfizer)与德国BioNTech共同研发的新型冠状病毒疫苗,周五向美国食品药品监督管理局(FDA)提出紧急授权申请,最快下月可提供首批疫苗作紧急使用。欧盟则说年底前有望核准。

综合外电报导,紧急授权可供疫苗在像目前这种疫情大流行期间,虽仍未获核准上市但仍可暂时或有条件先供紧急情况使用,待稍晚有更新的效力或安全资料提出后再行调整或撤销。

美国食品药品监督管理局表示,“疫苗和相关生物产品谘询委员会”将于12月10日开会讨论,讨论重点将在疫苗安全性及效力。美国食品药品监督管理局虽然没有义务遵守这个谘询小组的建议,但通常都会照做。

FDA未说明审核业者所提呈涉及疫苗效力与安全性的资料需多久时间,不过美国政府疫苗与疗法研发计划“曲率极速行动”主管施劳威周一曾表示,应该12月就能获得批准。

此外,欧盟执委会主席冯德莱恩(Ursula von derLeyen)昨天表示,欧盟可望今年底前核准辉瑞-BNT及美国莫德纳(Moderna)两款新型冠状病毒疫苗。

冯德莱恩指出,只要目前程序不出状况,欧盟药品管理局(EMA)最快可望12月下旬核准两款疫苗“有条件上市许可”。

美国的辉瑞与德国BNT表示,他们合作研发的疫苗临床试验成功,并已提交资料给欧盟药品管理局。

设于阿姆斯特丹的欧洲药品管理局将在研究业者的测试结果后,再建议欧盟应否核准。欧盟另已与Purevac、阿斯特捷利康(AstraZeneca)、赛诺菲(Sanofi)等药厂签约,待核准上市后筹购数以亿计的疫苗。

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